FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼主要用途银屑病治疗

美国 FDA 发给巴斯夫的实际上澄清涵引述，如果不提供与该药剂安全性相关的其它信息该机构将不能批准托法替尼用作银屑病。

巴斯夫在一份声明之前问到，该公司将与 FDA 一起应对资料之前存在的缺点，并问到这或许包括「提供托法替尼用作拟申请高血压的其它安全性分析方法」。此次一蹶不振对巴斯夫来说非常感到满意，因为银屑病高血压或许加剧托法替尼市场竞争占有率急剧高企，这款药剂自 2012 年首次纳斯达克以来以前未能达到销售在短期内。

FDA 在批准这款药剂时认为其较高的 10 mg 剂量很难足够的或许性受惠比，所以只批准其日用两次的 5 mg 剂量用作类风湿病症，这也使得该药剂在推出后以前受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款药剂细菌感染或许性的担忧，之前欧也未能批准巴斯夫的托法替尼用作类风湿病症。

2015 年前 6 个同月，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售峰值在短期内仍有一段时间的路要走回。

银屑病在美国影响了将近 700 数万人，巴斯夫以前希望托法替尼能在这一领域展会出神入化。3 期数据资料辨识，这款口服药剂同巴斯夫自家的制剂药剂依那西普一样理论上，依那西普是一款 TNF 药物类药剂，其广为用作银屑病。即使巴斯夫必需最终使 FDA 明白托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药剂在市场竞争上站稳脚跟。

其之前一个后果尤其或许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是制剂药剂，但其辨识在控制皮肤病因之外比 TNF 药物更理论上。与此同时，巴斯夫也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品表单之前是否能增加其用作对甲氨蝶呤很难充分响应或不环境温度的之前重度类风湿病症患者化疗特别强调决定。

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校对： 冯志华