FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物相似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普海洋生物近似于止痛的 351（k）申领交与一个秘书委员但会，想要秘书委员但会对这款止痛物应该并能取得首肯给出建议，这款止痛物的参比止痛物是安进公司溃疡突变阻滞剂依那西普（Enbrel）。该止痛物也是仅有有的第三款专家调查小组拟顺利进行封杀的海洋生物近似于止痛。

时是时是，虽然却是不用获悉 FDA 对山德士依那西普海洋生物近似于止痛的慎重考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 月初 13 日筹划了一个秘书委员但会全体但会议，并期望获取直接专家的建议，此后 FDA 将做出应该首肯这款依那西普海洋生物近似于止痛转至美国市场的尽快。

FDA 先前在封杀两款海洋生物近似于止痛的 351（k）申领之前，仅有对其秘书委员但会召集过两次，这两款海洋生物近似于止痛是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该止痛物是安进非格司亭子（Neupogen）的海洋生物近似于止痛，另一款是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利劳哌- dyyb），它的参比止痛物是艾利森旗下廖磊单元的英利劳哌（Remicade），这两款海洋生物近似于止痛均取得各自秘书委员但会压倒连续性的默许。这两款海洋生物近似于止痛也已获取了首肯。

现在山德士 GP2015 的申领（依那西普海洋生物近似于止痛）又来了，这款产品将由 FDA 病征秘书委员但会顺利进行封杀，该调查小组与今年 2 月初份封杀 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢取 FDA 首肯的可能但会连续性高曾达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种溃疡突变阻滞剂，该产品时是说服在一些相同的哮喘科技领域同 Celltrion/葛兰素史克的海洋生物近似于止痛顺利进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯用于年长及小儿科患者的类风湿病征、社区活动型强直连续性脊柱炎、银屑病连续性病征、斑块螺旋状银屑病及克罗恩病，以及年长患者的溃疡连续性肝硬化。Remicade 有而 Inflectra 没的唯一一项哮喘是小儿科溃疡连续性肝硬化，这是因为廖磊的品牌止痛物对这一哮喘享有养父母止痛独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才结束。

山德士时是说服首肯上市其依那西普海洋生物近似于止痛用于类风湿病征、幼年特发连续性病征、银屑病连续性病征、社区活动型强直连续性脊柱炎和斑块螺旋状银屑病治疗，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 哮喘相同。

立法者官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也牵涉了一场立法者纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法者官司，成功阻止这款非格司亭子海洋生物近似于止痛于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内不用转至美国市场，以外美国最高法庭时是仔细慎重考虑这一立法者冲突顺利进行须要裁决。

即使 Inflectra 在 4 月初份就已经获取首肯，但根据以外立法者纠纷中曾进行谈判的一项已经有协议，廖磊成功让 Celltrion 和葛兰素史克至少原定到 9 月初中旬才能产品其产品，除非有类似于情况注意到。克利夫兰律师 James 透露，在 Enbrel 6 月初 1 日的立法者冲突中，沿海地区法庭为重大案件的某些PDF提交期限做了陈述，揭发的信息绑定不晚于 6 月初 15 日，在同一天他们必须揭发剽窃论点、基本权利原则及任何牵动PDF。

James 指出，检察官已为了让了 6 月初 16 日的一个时间表讨论但会，称作双方一致同意律师应准备在但座谈会讨论一下诉讼。James 透露，他期望双方一致同意律师并能出席 7 月初 13 日的 FDA 病征秘书委员但会全体但会议，是不是但座谈会讨论的内容应该可能但会对现在的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 透露最高法庭将慎重考虑企业在 6 月初 16 日全体但会议上的强烈要求，尽快应该 6 月初 20 日对重大案件顺利进行审理。如果检察官倾向于一致同意复审，他们可能但会再一将该重大案件中国证监但会，并在 6 月初 27 日达成协议尽快，他如是称作。

染剂非格司亭子上市申领但会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初审理山德士依那西普海洋生物近似于止痛 351(k) 申领之前，FDA 于 2014 年一致同意封杀 Apotex 公司染剂非格司亭子的上市申领，这款止痛物的参比止痛物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没为这一上市申领为了让秘书调查小组裁决，以外这款止痛物也处于立法者纠纷中，美国联邦巡回演唱裁定法庭已经做出裁定，FDA 也没为山德士的染剂非格司亭子上市申领（于本年 11 月初审理）为了让委员但会全体但会议。

第一个获取秘书调查小组封杀非常显然第一个转至审评

FDA 治疗用海洋生物制品办公室副主任 Christl 阐释，该机构想要每个参比止痛物至少有一个海洋生物近似于止痛先获取秘书调查小组封杀，但这非常显然首个被审理及转至审评。「可能但会有具体产品问题，所以一个建设项目可能但会保证有一次讨论，」她在本年秋天从克利夫兰举行的一个论坛上透露。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利劳哌海洋生物近似于止痛也可能但会获取秘书调查小组封杀。但 Christl 的书面声明也显然安进开发计划的艾伯维补拉拉（阿曾达木哌）海洋生物近似于止痛不一定能取得秘书委员但会的封杀。鉴于 FDA 被明令禁止揭发时是在审评的申领，所以有可能但会还有已提交上市申领但已经揭发的其它依那西普海洋生物近似于止痛 351(k)s 申领已经到曾达 FDA。

主笔： 冯志华